Обща информация за теста:
NADAL® Gonorrhea e бърз имунохроматографски тест за качествена детекция на Gonorrhea от цервикален (при жени) или уретрален (при мъже) секрет, взет с помощта на тампон. Тестът е създаден да подпомага диагностицирането на гонорея и е предназначен единствено за професионална употреба.
Реагенти и материали, включени в комплекта:
- 10 NADAL® Gonorrhea тест касети (индивидуално опаковане)
- Осигурени допълнителни материали според 93/42/EEC: 10 стерилни цервикални тампона
- 10 екстракционни епруветки
- 10 капкомера
- Реагент A (етанол, 10-20% w/w; натриева основа, 0.2- 0.5% w/w)
- Реагент B (MOPSO-натриева сол, 2-5% w/w; натриев азид <0.1%)
- 1 инструкция за употреба
Време за отчитане: 10 мин
Точност:
Тестът NADAL® Gonorrhea не показва кръстосана реактивност със следните микроорганизми (107 CFU/тест):Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter spp, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, Gardnerella vaginalis, Salmonella choleraesius, Candida albicans, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Chlamydia trachomatis, Група B/C Streptococcus, Hemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabili.
Чувствителността и специфичността на теста NADAL® Gonorrhea са определени чрез тестване на проби от пациенти от клиники по полово предавани инфекции и потвърждаване на резултатите с помощта на културани методи.
За цервикален секрет:
Чувствителност: 91.5%*
Специфичност: 96.1% *
Точност: 93.9% *
* 95% доверителен интервал
За уретрален секрет (мъже):
Чувствителност: 89.2% *
Специфичност: 96.5% *
Точност: 92.7% *
* 95% Confidence Interval
Възпроизводимост на резултатите: >99%
Принцип на теста:
NADAL® Gonorrhea е качествен имунен тест за детекция на антигени от Gonorrhea в цервикални и уретрални проби, взети с помощта на тампон. При положителен резултат от теста, Gonorrhea-антигените, присъстващи в пробата реагират с анти-Gonorrhea антитела, свързани с частици и отложени върху вътрешната тест лента на тест-касетата. При действието на капилярни сили комплексът между антиген и антитяло се движи по протежение на тест лентата и взаимодейства с други антитела, отложени върху мембраната на теста – това води до получаването на оцветяване в тест линията (Т) на тест-касетата. Появата на оцветяване в контролния регион (C) тест-касетата е гаранция, че е използвано достатъчно количество проба и реакциите, на които е базиран тестът, са протекли коректно.
Клинична значимост:
Гонореята е заболяване, което се разпространява по полов път и се причинява от бактерията Neisseria gonorrhoeae. Гонореята е често срещано инфекциозно заболяване, което се предава не само при вагинален, но и при орален и анален секс. При инфектиране на гърлото Neisseria gonorrhoeae причинява тежко възпаление на гърлото, а при заразяване на ануса и ректума – състояние, известно като проктит. При жените Neisseria gonorrhoeae причинява също и вагинит. Симптоми за инфектиране на пикочния канал са болка и парене при уриниране, дискомфорт и чести позиви за уриниране. Разпространение на бактерията във фалопиевите тръби, може да доведе до поява на болки ниско в коремната област и треска. Инкубационният период за гонореята е 3 до 5 дни след сексуален контакт със заразен партньор (възможно е първите симптоми да се появят и до 2 седмици). При жените Neisseria gonorrhoeae често причинява възпаление на органите в малкия таз, което обикновено води до поява на продължителни хронични болки в малкия таз и вътрешен абсцес. Такава инфекция може да засегне и фалопиевите тръби и то до степен да прични стерилност или да увеличи риска от появата на ектопична бременност.