Обща информация за теста:
NADAL® FSH Menopause e бърз имунохроматографски тест за качествена детекция на фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в урина с цел установяване на настъпване на менопауза. Тестът е предназначен за професионална употреба.

Реагенти и материали, включени в комплекта:

• 10 тест касети (вкл. пипети за еднократна употреба)

• 1 инструкция за употреба

Време за отчитане: 5 мин

Точност:
Границата на аналитична чувствителност на теста NADAL® FSH Menopause е 25 mLU/мл.

NADAL® FSH Menopause не показва кръстосана реактивност с: лутеинизиращ хормон (1.000 mIU/мл), хорион гонадотропин (100 mLU/мл) и тиреотропин (1.000 IU/мл).

За установяване на чувствителността и специфичността на теста NADAL® FSH Menopause, резултати от изследването на 200 проби с него са сравнени с тези, получени чрез друг имунен тест, наличен в търговската мрежа .

Чувствителност: 100%

Специфичност: 98.4%

Обща точност: 99.0%

Следните вещества и микроорганизми не интерферират с резултати, получени от NADAL® FSH Menopause: ацетаминофен (20 mg/dl), кофеин (20 мг/ 100 мл), ацетисалицилова киселина (20 мг/100 мл), гентизова киселина (20 мг/100 мл), аскорбинова киселина 20 (мг/100 мл), глюкоза (2 г/100 мл), ацетоцетна киселина (2 г/100 мл), хемоглобин 500 (мг/100 мл), билирубин (100 мг/100 мл).

Принцип на теста:
Тестът NADAL® FSH Menopause е предназначен за детектирането на фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в урина с цел установяване на настъпване на менопауза. Тестът дължи добрите си характеристики на използването на комбинация от антитела, включително специфични моноклонални анти-ФСХ антитела, които селективо детектират повишени нива на ФСХ.

При провеждане на изследване пробата взаимодейства с анти-ФСХ антитела, конюгирани към цветни частици. При по-нататъшното движение на пробата по протежение на теста лентата така формиралият се комплекс взаимодейства с реагентите, отложени върху мембраната – в тест региона на тест лентата се появява оцветяване, индикиращо позитивен резултат от теста.

Появата на оцветяване в контролния регион на тест лентата е вътрешен процедурен контрол, който показва, че е използвано достатъчно количество проба и реакциите, на които е базиран тестът, са протекли коректно.

Клинична значимост:
Менопаузата е перманентна липса на менструация, състояние, което се установява след загуба на менструация за период от повече от 12 месеца. Като перименопауза се означава периодът, обхващащ една година преди и след установяването на менопауза. По време на перименопаузата много жени изпитват „горещи вълни”, нередовна менструация, нарушения на съня, вагинална сухота, косопад, нервност, рязка смяна на настроенията, смущения в краткотрайната памет и умора. Натъпването на перименопауза е резултат в промяна на нивата на хормоните, които реглират менструалния цикъл. През периода на перименопауза тялото произвежда все по-малко естроген и се увеличава количеството на фоликулостимулиращият хормон, който регулира развитието на яйчниците. Повишаване на нивата на ФСХ е индикация за настъпване на перименопауза. В случай, че навлизането в период на перименопауза е установено достатъчно рано, това дава възможност да се вземат преванитвни мерки срещу развитието на остеопороза, повишаване на нивото на холестерол, високо кръвно налягане и др.