Обща информация за теста:
NADAL® Mononucleosis e бърз имунен тест, който е предназначен да подпомага диагнистацирането на инфекциозна мононуклеоза (причинена от вируса на Епщайн-Бар) чрез детекция на хетерофилни антитела в човешка кръв, плазма или серум. NADAL® Mononucleosis е предназначен за професионална употреба.

Реагенти и материали, включени в комплекта:

• 20 NADAL® Mononucleosis тест касети, вкл. пипети за еднократна употреба

• 1 буфер

• 1 позитивна контрола ‘Mono Positive + Control’ (хетерофилни антитела (от коза), 0.09% натриев азид)

• 1 негативна контрола ‘Mono Negative – Control’ (разредена човешка плазма, 0.09% натриев азид)

• 1 инструкция за употреба

Време за отчитане: 5 мин

Точност:

Тестът NADAL® Mononucleosis не показва кръстосана реактивност с: RF, HbsAg, HbeAg, HbeAb, HbcAb, HCV, TB, ХИВ и Сифилис

За да бъдат определени относителната специфичност и чувствителност на теста NADAL® Mononucleosis , резултати от него са потвърдени чрез прилагане на слай аглутинационен тест и чрез друг имунен тест, наличен в търговската мрежа.

• Диагнистична точност според слайд аглутинационен тест:

За серум:
Относителна диагостична чувствителност: >99%**
Относителна диагностична специфичност: >99%**

За плазма:
Относителна диагостична чувствителност: >99%**
Относителна диагностична специфичност: >99%*

За кръв:
Относителна диагостична чувствителност: =91%*
Относителна диагностична специфичност: >99%**

За всички типове проби:
Относителна диагостична чувствителност: =97%*
Относителна диагностична специфичност: >99%*

* 95% доверителен интервал
** 97.5% доверителен интервал

Диагнистична точност според друг имунен тест, наличен в търговската мрежа:

За серум:
Относителна диагостична чувствителност: =99%*
Относителна диагностична специфичност: >99%**

За плазма:
Относителна диагостична чувствителност: =98%*
Относителна диагностична специфичност: >99%**

За кръв:
Относителна диагостична чувствителност: =98%*
Относителна диагностична специфичност: >99%**

За всички типове проби:
Относителна диагостична чувствителност: =98%*
Относителна диагностична специфичност: >99%**

* 95% доверителен интервал
** 97.5% доверителен интервал

Резултатите от теста NADAL® Influenza A/B са отлично възпроизводими и повторяеми.

Принцип на теста:
NADAL® Mononucleosis е бърз мембранен имунохроматограски тест, предназначен за диагнстика за инфекциозна мононуклеоза чрез качествена детекция на хетерофилни антитела в човешка кръв, плазма или серум. След прибавяне на проба към ямката на тест касетата, хетерофилните анитела, ако присъстват в пробата, образуват комплекс заедно с антигени, изолирани от говежди еритроцити, които са свързани с частици. Така формиралият се имунен комплекс се движи по мембраната на теста чрез капилярни сили и достига до тест региона на тест касетата, където са имобилизирани антигени, изолирани от говежди еритроцити и се улавя от тях. При това в тест линията на тест касетата се появява оцветяване.
Появата на оцветяване в контролния регион (C) тест-касетата, независимо дали се наблюдава оцветяване в тестовата линия, е гаранция, че е използвано достатъчно количество проба и реакциите, на които е базиран тестът, са протекли коректно.

Клинична значимост:
Инфекциозната мононуклеоза се причинява от вируса на Епщайн-Бар (EBV), който принадележи към сем. Herpesviridae. Сред симптомите на инфекциозната мононуклеоза са: треска, възпалено гърло и подути лимфни възли. Рядко тази инфекция предизвиква и проблеми със сърцето и централната нервна система. Диагностицирането на инфекциозната мононуклеоза се базира детекция на хетерофилни (клас IgM). Те могат да бъдат открити при 80-90% от случаите на остра инфекциозна мононуклеоза.