ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

1copy™ COVID-19 qPCR 4plex Kit е RT-PCR Кит, предназначен за качествено откриване на нуклеинови киселини на SARS-CoV-2 в проби от назофарингеален и орофарингеален тампон, както и назофарингеални промивки / аспиратни и назални аспиратни проби от евентуално заразени с COVID-19 лица.

Китът предоставя реагенти, които таргетират E (Envelope), N (Nucleocapsid protein) и RdRp (RNA dependent RNA polymerase) гена. Включена е и ендогенна вътрешна контрола GADPH за оценка на процеса на пробовземане и екстракция на вирусната РНК.

1copy™ COVID-19 qPCR 4plex Kit предоставя възможност за бърз анализ, без екстракция в рамките на 50 минути, както и висока чувствителност от 5 копия/реакция.

МАТЕРИАЛИ И РЕАГЕНТИ

• Control се използва за положителна контрола.
• DEPC DW се използва за отрицателна контрола.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Ако няма достатъчно клиничен материал, а вирусният товар е висок, E ген, N ген и RdRp ген могат да бъдат положително открити, дори IPC да бъде потвърден като отрицателен.

Положителният резултат за единичен или 2 целеви резултата може да подсказва за

• проба при концентрации, близки или под лимита на детекция на теста,
• мутация в целевата област в местата за свързване на олигонуклеотидите, или
• инфекция с друг Sarbecovirus (напр. SARS-CoV), или
• пренасяне на замърсяване от контролни проби или проби на пациенти, или
• други фактори.

Невалиден резултат е поради неправилно пробовземане или инхибиране.

ЧУВСТВИТЕЛНОСТ И СПЕЦИФИЧНОСТ

Относителна чувствителност на теста - 100%

Относителна специфичност на теста - 100%

CE-IVD Сертифициран