Обща информация за теста:
NADAL® C. difficile Toxin A/B+GDH е комбиниран бърз хроматографски имунен тест за качествено определяне на наличнието както на Токсин А и Б, така и на глутамат дехидрогеназа (GDH) от Clostridium difficile в човешки фекални проби. Тестът служи като помощно средство за диагностициране на инфекция с C. difficile и е предназначен за професионална употреба.

Реагенти и материали, включени в комплекта:

• NADAL® C. difficile Toxin A/B+GDH тест касети
• 10 пипети за еднократна употреба (за течни фекални проби)
• 10 епруветки за проба, съдържащи буфер
• 1 инструкция за употреба

Време за отчитане: 10 мин

Точност:

• GDH

Аналитичната точност на теста NADAL® C. difficile Toxin A/B+GDH спрямо GDH е доказан върху пречистен GDH антиген, наличен в търговската мрежа. Долната граница за детекция е 5 нг/мл. Конкурентен тест показва долна граница на чувствителност от 10 нг/мл.

Диагностичната увствителност и специфичност на теста спрямо GDH е определена чрез извършане на сравнение между резултатите, получени от анализа на 59 проби с NADAL® C. difficile Toxin A/B+GDH и с DiaSorin Analyzer.

Чувствителност: 81% (13/16)
Специфичност: 97.5% (39/40)
Обща точност: 93% (52/56)

NADAL® C. difficile Toxin A/B+GDH не показва кръстосана реактивност към следните микроорганизми: Campylobacter spp., E. coli, H. pylori, L. monocytogenes, Salmonella spp., Shigella spp., S. aureus, Y. enterocolitica, C difficile Токсин А и Б, Rotavirus и Adenovirus.

• Токсин А

Аналитичната точност на теста NADAL® C. difficile Toxin A/B+GDH спрямо Токсин А е доказана върху пречистен Токсин А антиген, наличен в търговската мрежа. Долната граница за детекция е 4 нг/мл.

Диагностичната увствителност и специфичност на тестаспрямо Токсин А е определена чрез извършане на сравнение между резултатите, получени от анализана 63 проби с NADAL® C. difficile Toxin A/B+GDH и методи за цитотоксичност и клетъчно култвиране.

Чувствителност: 86.7% (13/15)
Специфичност: 91.7% (44/48)

Спрямо Токсин А тестът NADAL® C. difficile Toxin A/B+GDH не показва кръстосана реактивност с Токсин Б до концентрация от 500 нг/мл.

• Токсин Б

Аналитичната точност на теста NADAL® C. difficile Toxin A/B+GDH спрямо Токсин Б е доказана върху пречистен Токсин Б антиген, наличен в търговската мрежа. Долната граница за детекция е 5 нг/мл.

Спрямо Токсин Б тестът NADAL® C. difficile Toxin A/B+GDH не показва кръстосана реактивност с Токсин А до концентрация от 500 нг/мл.

Принцип на теста:
NADAL® C. difficile Toxin A/B+GDH е комбиниран бързкачествен имунологичен тест за доказване на инфекция с C. difficile по наличието на антигени от Токсините А и Б и ензима глутамат дехидрогеназа (GDH) в човешки фекални проби.
Тест-касетата на NADAL® C. difficile Toxin A/B+GDH съдържа три тест ленти съответно за детекция на Токсин А, Токсин Б и GDH. При позитивен резултат наличните в пробата антигени взаимодействат с моноклонални антитела (съответно срещу Токсин А/Б или GDH), конюгирани с колоидно злато. Чрез движение по капилрен път пробата достига до тест региона (Т) на касетата, където комплексът конюгиран антиген-антитяло взаимодейства със специфични анти-Токсин А, анти-Токсин Б или анти-GDH антитела, при което се получава розово оцветяване.
Появата на розово оцветяване в контролния (C) регион на тест-касетата е гаранция, че е използвано достатъчно колиество проба и рекациите, на които е базиран теста са протекли нормално.

Клинична значимост:
Clostridium difficileе анаеробна грам-положителна спорообразуваща бактерия – свойство, което осигурява дългосрочното преживяване на C. difficile в организма на инфектиран пациент или в околната среда. Заразяване с C. difficile е възможно по фекално-орален път. C. difficileе основният патоген свързан с появата на диария в следствие от употребата на антибиотици и псевдомембранен колит при хоспитализирани пациенти.
Здрави пациенти с нормално развита микрофлора на дебелото черво са резистентни към заразяване с C. difficile. Всеки фактор причиняваш промени в състава на чревната микрофлора повишава вероятността от инфекция с C. difficilе след лечение с широкоспектърни антибиотици като пеницилин, цефалоспорин и клиндамицин.
Симптомите, които се наблюдават при заразяване с C. difficilе са в резултат на освобождаването на два високомлекулни токсина – A и Б. Те причиняват клиничните прояви на инфекцията: диария, псевдомембранен колит, токсичен мегаколон и понякога водят до фатален изход от заболяването.