Обща информация за теста:
NADAL® PROM Amniotic Fluid e бърз имунохроматографски тест за качествена детекция на белтък, взаимодействащ с инсулиноподобен растежен регулатор (IGFBP-1, Insulin Growth Factor Binding Protein 1) във вагинални проби, взети с помощта на тампон. IGFBP-1 е маркерен протеин, присъстващ в амниотичната течност. NADAL® PROM Amniotic Fluid е създаден, за да подпомага диагностицирането на преждевременно спукване на околоплодния мехур (PROM) и е предназначен за професионална употреба.
Реагенти и материали, включени в комплекта:
- 20 тест ленти, индивидуално опаковани (вкл. десикант)
- Осигурен допълнителен материал според 93/42/EEC:20 стерилнитампона
- 20 епруветки с екстракционен буфер
- 1 инструкция за употреба
Време за отчитане: 10 мин
Точност:
Границата на аналитична чувствителност на теста NADAL® PROM Amniotic Fluid е 5 нг/мл IGFBP-1.
За установяване на чувствителността и специфичността на теста NADAL® PROM Amniotic Fluid, резултати от изследването на 200 проби с него са сравнени с тези, получени чрез друг имунен тест, наличен в търговската мрежа .
Чувствителност: 97.6%
Специфичност: 97.8%
Обща точност: 97.7%
Следните вещества и микроорганизми не интерферират с резултати, получени от NADAL® PROM Amniotic Fluid: Pevaryl® (30 мг/мл), GYNO-TROSYD® (20 мг/мл), Flagyl® (100 мг/мл), Canesten® (40 мг/100 mL), Glucose (8 мг/мл), Candida albicans (11.2 x 108 CFU/мл), Gardnerella vaginalis (8.6 x108 CFU/мл), Neisseria gonorrhoeae (10.6x 108 CFU/мл).
Принцип на теста:
Тестът NADAL® PROM Amniotic Fluid представлява тест лента за детектирането на белтък, взаимодействащ с инсулиноподобен растежен фактор 1 (IGFBP-1) във вагинален секрет. Анти- IGFBP-1 антитела са имобизирани върху тест региона на тест лентата. При провеждане на изследване пробата взаимодейства с анти-IGFBP-1 антитела, конюгирани към цветни часстици. При по-нататъшното движение на пробата по протежение на теста лентата така формиралият се комплекс взаимодейства с реагентите, отложени върху мембраната. Ако пробата съдържа детектиремо количество IGFBP-1, в тест региона на тест лентата се появява оцветяване, индикиращо позитивен резултат от теста.
Появата на оцветяване в тест региона на тест лентатa е вътрешен процедурен контрол, който показва, че е използвано достатъчно количество проба и реакциите, на които е базиран тестът, са протекли коректно.
Клинична значимост:
Преждевременното спукване на околопклодния мехур (PROM) е сравнително често срещано - при 5-10% от бременните пациентки и може да доведе до преждевременно раждане или фетална инфекция. Ковенционален преглед не винаги може да установи това състояние, по тази причина при съмнение за преждевременното нарушаване на околоплодните обвивки понякога се прилагат биологични тестове за алкализация на вагиналния секрет (които обаче се характеризират с ниска специфичност) или за молекули, присъстващи във висока концентрация в амниотичната течност (диамин оксидаза, алфа фетопротеин, фибронектин или IGFBP-1).
При ненавременна намеса в случаите на PROM е изключителна – има висок риск от развиване на неонатален сепсис ако разкъсването се установи по-късно от 32 часа след началото на процеса. От друга странапогрешното диагностициране може да доведе до прилагането на неподходящи интервенции, като хоспитализация и предизвикано раждане. Тъй като не съществува „златен стандарт” за диагностициране на PROM, това все още остава проблем в акушеро-гинекологията. Освен това, повечето налични тестове са сравнително неточни или изискват инвазивни интервенции. Тестът NADAL® PROM Amniotic Fluid е бърз, точен и неинвазивен и позволява ранното установяване на преждевременно спукване на околопдония мехур и предприемането на навременни мерки.