Обща информация за теста
Тежък остър респираторен синдром Коронавирус (SARS-CoV-2) е името, дадено на новия коронавирус през 2019 г. COVID-19 е името, дадено на заболяването, свързано с вируса. SARS-CoV-2 е нов щам на коронавирус, който не е бил идентифициран по-рано при хора. Този вирус има капсула, а частиците му са кръгли или овални, често полиморфни, с диаметър 60-140nm. Генетичните му характеристики са значително различни от SARS-CoV и MERS-CoV.
EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 IgM ELISA Kit е предназначен за качествено измерване на антитялото COVID-19 IgM в човешки серум. Използва се метода на „улавяне на IgM“ ензимно-свързан имуносорбентен анализ. IgM е първият имуноглобулин, който се произвежда в отговор на антиген и е откриваем предимно по време на началия стадий на заболяването.
Принцип на теста
Контролните проби и пробите серум се добавят към микротитърните ямки на микроплака, която е покрита с анти-човешко IgM специфично антитяло. След първия период на инкубация, несвързаната протеинова матрица се отстранява с последващ етап на промиване. Към всяка ямка се добавя HRP, белязана с рекомбинантен COVID-19. След инкубационен период се образува имунокомплекс от "Анти-hIgM антитяло - човешко COVID-19 IgM антитяло - HRP белязан COVID-19 антиген", ако има коронавирусно IgM антитяло, присъстващо в тестваните проби. Несвързаният проследяващ антиген се отстранява чрез последващия етап на измиване. HRP-белязаният COVID-19 антиген, свързан към ямката, след това се инкубира със субстратен разтвор във времева реакция и след това се измерва в спектрофотометричен четец на микроплаки. Ензимната активност на проследяващия антиген, свързан с коронавирусния IgМ на микротитърната ямка, е пропорционална на количеството на коронавирусния IgM в тестваните проби.
Материали и реагенти, включени в комплекта
- COVID-19 IgM 96-ямкова микротитърна плака
- COVID-19 IgM разредител
- HRP белязан COVID-19 антиген
- ELISA измивен концентрат
- ELISA HRP субстрат
- ELISA стоп разтвор
- COVID-19 IgM отрицателна контрола
- COVID-19 IgM положителна контрола
Сравнителна характеристика
Ограничение на детекцията
Няма налични международни стандартизирани единици за COVID-19. Положителната проба се разрежда серийно и се установява, че границата на откриване не е по-висока от 5 U / mL.
Повторяемост
Контролът на теста се тества в 10 повторения със CV на стойности на OD по-малко от 15%.
Възпроизводимост
Три партиди са тествани с едни и същи проби 10 пъти със CV по-малко от 20%.
Специфичност на класа
Този анализ не показва никаква кръстосана реакция към IgG.
Кръстосана реактивност
Панелите са изследвани с минимум пет потвърдени проби за състояние на заболяване. Не са наблюдавани смущения за следното заболяване или инфекциозни причинители:
- Антигрип А
- Антигрип В
- Хепатит С (HCV)
- Антинуклеарни антитела (ANA)
- Респираторен синцитиален вирус (RSV)
Чувствителност и специфичност
- Диагностичната чувствителност е 100%.
- Диагностичната специфичност е 100%.
- Отрицателната прогнозна стойност е 100%.
- Положителната прогнозна стойност е 100%.
- CE-IVD сертифициран