ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Тежък остър респираторен синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) е името, дадено на новия коронавирус, възникнал през 2019 г. и причинител на COVID-19 (заболяването, причинено от SARS-CoV-2 вируса). Вирусът бе първоначално познат под номенклатурното име 2019-nCoV. SARS-CoV-2 е нов щам на коронавирус, който не е бил идентифициран по-рано при хора. Геномът на тези вируси се състои от едноверижна РНК, защитена от две белтъчни обвивки – нуклеокапсид и капсид. Генетичните му характеристики са значително различни от SARS-CoV и MERS-CoV.
ELISA agile SARS-CoV-2 IgG кит е предназначен за качественo oпределяне на IgG човешки антитела срещу SARS-CoV-2 в серум или плазма. Препоръчва се при диагностицирането на COVID-19 и като допълнение към откриването на директни патогени. ELISA agile SARS-CoV-2 IgG кит може допълнително да се използва за епидемиологични проучвания.
Тoзи количествен тест също предлага възможността за скрининг на потенциални донори със защитни антитела, чиято плазма може да се използва за терапевтични цели.
ПРИНЦИП НА ТЕСТА
Тестовите ленти на ELISA agile SARS-CoV-2 IgG микротитърни плаки са покрити със специфични антигени на патогена. Разредените проби от пациента се инкубират в промазаните ямки. Специфичните антитела, присъстващи в положителните проби, се свързват с антигените и се откриват с вторични антитела с алкална фосфатаза. Този ензим катализира превръщането на безцветния субстрат p-нитрофенил фосфат в цветния продукт p-нитрофенол. Интензитетът на сигнала на реакцията е пропорционален на концентрацията на антитела в пробата и се измерва фотометрично.
Профил на IgG антителата
ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ЕФЕКТИВНОСТТА
Чувствителност и Специфичност:
Точност
Кръстосана реактивност
Кръстосаната реактивност на SERION ELISA agile SARS- CoV- 2 IgG е оценена в проучване с 9 серума, всяка от които съдържа потенциално кръстосани реактивни антитела и следователно е положителен за други коронавируси, вирус epstein-Barr VCA IgG, Adenovirus IgG, Грип A Вирус IgG и Epstein- Barr Virus EA IgG. Не може да се открие кръстосана реактивност за ELISA agile SARS-CoV-2 IgG.
Тестът притежават CE-IVD маркировка и е включен в базата данни на Съвместния изследователски център към Европейската комисия: SERION ELISA agile SARS-CoV-2 IgG Kit