Обща информация за теста

Тежък остър респираторен синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) е името, дадено на новия коронавирус, възникнал през 2019 г. и причинител на COVID-19 (заболяването, причинено от SARS-CoV-2 вируса). Вирусът бе първоначално познат под номенклатурното име 2019-nCoV. SARS-CoV-2 е нов щам на коронавирус, който не е бил идентифициран по-рано при хора. Геномът на тези вируси се състои от едноверижна РНК, защитена от две белтъчни обвивки – нуклеокапсид и капсид. Генетичните му характеристики са значително различни от SARS-CoV и MERS-CoV.

SureFast® SARS-CoV-2 PLUS е RT-PCR в реално време за директно, качествено откриване на нова РНК на коронавирус (SARS-CoV-2).

Тестовият комплект позволява откриването на E-гена, който кодира протеина на обвивката. Всяка реакция съдържа вътрешна РНК контрола (ICR, състояща се от MS2-бактериофаг), която представлява вътрешна контрола на пробоподготовката като процедура, както и за наблюдение на възможно PCR-инхибиране.

За подготовка на РНК се препоръчва използването на SureFast® PREP DNA/RNA Virus (Кат. № F1051).

RT-PCR анализът в реално време може да се извърши с често използвани PCR инструменти в реално време, оборудвани за детектиране на две флуоресцентни емисии едновременно по каналите FAM и VIC / HEX. Техническа валидация е извършена на инструментите: Roche LightCycler® 480 II, Qiagen Rotor-Gene Q, Applied Biosystems 7500 Fast Dx, Bio-Rad CFX96, R-Biopharm RIDA®CYCLER, Agilent AriaDx и Agilent Mx3005P.

Компоненти на комплекта и съхранението им:

Съхранявайте всички реагенти при –20 ° C и защитени от светлина.

Интерпретиране на резултати

SARS-CoV-2 РНК се открива във FAM-канала. В VIC / HEX канала се детектира вътрешното амплифициране или положителна контрола на екстракция (ICR). Високите концентрации на ампликон могат да доведат до слаб или липсващ сигнал на вътрешната амплификационна контрола (IAC).

Стойността Cp за вътрешната амплификационна контрола (IAC) не е необходима, за да се получи положителен резултат от положителната контрола.

Пробата се заявява положителна за SARS-CoV-2, ако пробата РНК показва амплифициране във FAM-канала.

Пробата е посочена отрицателна за SARS-CoV-2, ако пробата РНК не показва амплифициране във FAM-канала и ако вътрешната амплификация или положителният контрол на екстракцията (VIC / HEX-канал) на пробата е положителен с промяна в стойността Cp ≤ 2 в сравнение с отрицателната контрола.

Ако пробата РНК във VIC / HEX-канала не показва ампилифициране или промяна в стойността Cp> 2 в сравнение с отрицателната контрола, тя съдържа вещества, инхибиращи PCR. Значително намаляване на сигнала на флуоресценция също може да покаже наличието на вещества, инхибиращи PCR.

При тези обстоятелства трябва да се подобри изолирането на РНК и пречистването на пробата.

Тест формат: 100 реакции

Лимит на детекция: ≤ 25 РНК копия

Забележка:

Пробите, тествани отрицателно със SureFast®SARS-CoV-2 PLUS, все още могат да са контаминирани с SARS-CoV-2, но под лимита на детекция на анализа.